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免疫細胞治療---藥包材輔料及儀器全套的選擇

更新時間:2020-10-30 點擊次數(shù):1743

如今細胞免疫治療近年來, 免疫細胞在臨床上取得了較好的療效,按照藥品進行研發(fā)并申報臨床試驗的細胞治療產(chǎn)品大量涌現(xiàn)部分產(chǎn)品正在申報許可。

已經(jīng)有多家企業(yè)的CAR-T和MSC產(chǎn)品獲得臨床許可。目前的細胞制劑大部分以凍存的形式存在,這就對制劑的包裝提出了更高的要求,不僅需要符合藥品包材的一般需求、還需要耐低溫(<-196℃)。

 

 

凍存袋目前可以用于細胞治療產(chǎn)品低溫保存的包裝主要有凍存袋,在藥品評審中心CDE可以看到目前CDE注冊的低溫冷凍包材有OriGen Biomedical凍存袋。(華雅思創(chuàng)生物大量現(xiàn)貨供應,同時也是授權(quán)代理,價格實惠)

                        

 

凍存液:同樣還有凍存液作為藥用輔料也是同樣重要,在CDE查詢到,ORIGEN產(chǎn)品CP-10/CP-70 也是有DMF號.                                                                                                

 

 

熱合儀:同時配套的凍存袋還有OriGen的熱合儀(型號:CR6),經(jīng)過多次驗證的熱合儀,充一次電可以熱合約1500個OriGen品牌的凍存袋并且可以熱合:PVC, PVC/EVA co-extrusions 和大部分正常直徑EVA材質(zhì)管路。熱合時間只需1-2秒,輕巧方便攜帶。

                                 

 

配套有細胞復蘇儀在產(chǎn)品使用前對細胞制劑進行復蘇。近些年來,國內(nèi)外各國均將細胞治療和醫(yī)療作為醫(yī)療領(lǐng)域重點支持和發(fā)展的項目,單抗PD-1代表藥物O藥、K藥、T藥相繼上市,CAR-T細胞治療近幾年研究熱潮逐漸增加!細胞培養(yǎng)標準化、分裝自動化、降溫程序標準化,然而,傳統(tǒng)的細胞復蘇一直采用傳統(tǒng)的水浴復蘇,憑經(jīng)驗判斷主觀判斷,無法工藝重復。美國BioLife ThawSTARTM全系列細胞程序復蘇儀產(chǎn)品線,*,可針對凍存管、凍存瓶、凍存袋有效的無水條件下進行標準程序復蘇,工藝可重復,安全可靠!

 

 

關(guān)于免疫細胞治療產(chǎn)品耗材產(chǎn)品更多的資料,請咨詢OriGen中國區(qū)授權(quán)代理。

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